"Придумано очень много процедур, которые ставят честного производителя в сложную ситуацию"

Рубрика:
Интервью
"Придумано очень много процедур, которые ставят честного производителя в сложную ситуацию"

Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова рассказала порталу Ветеринария.рф о самых острых вопросах на рынке лексредств, о проблеме зарегулирования бизнеса и о новых технологиях контроля производителей.
 
- Татьяна Ивановна, какие знаковые тенденции вы могли бы сегодня выделить на рынке лекарственных средств?

 - Большие проблемы сейчас связаны с тем, что после принятия поправок в Закон об обращении лекарственных средств 61-ФЗ в прошлом году, очень многое изменилось в трактовке некоторых его положений Россельхознадзором. Например, раньше производители любых лекарственных средств, в том числе и вакцин, спокойно использовали зарегистрированные в медицине субстанции для производства лекарственных средств. После выхода этих поправок, появления статьи 17, которая регулирует обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, там появилась такая фраза в скобочках – «в том числе и фармсубстанций». То есть производство фармсубстанций, по трактовке Россельхознадзора, должно теперь контролироваться уполномоченным органом, в нашем случае Россельхознадзором, а, следовательно, субстанции должны быть зарегистрированы для ветеринарного применения. Таких субстанций для ветеринарного применения зарегистрированы единицы. Причем в основном, это заграничные субстанции, они выпускаются по правилам GMP, и очень строго контролируются. И вот эта норма о том, что они должны быть зарегистрированы именно для ветеринарии, нам кажется очень сомнительной. Пять лет регистрировали лекарственные средства с применением зарегистрированных в медицине субстанций, и вдруг сейчас такая история возникла.

- Позицию Россельхоза поддерживают в Минздраве?

- Мнения очень сильно разошлись. Мы обратились в аппарат правительства, к Голодец Ольге Юрьевне, которая курирует в правительстве обращение лекарственных средств. Она дала задание Минсельхозу, чтобы они разобрались с этим вопросом. Минсельхоз встал как бы на нашу сторону; то есть, они прислали нам письмо, что они считают возможным использование зарегистрированных медицинских субстанций для производства лекарственных средств. Россельхознадзор остается на своей точке зрения. Нам пришлось идти дальше, мы написали Дворковичу. Пока ответа нет.
 Я знаю, что Минсельхоз на эту тему запросил Минздрав и Минпромторг. Минпромторг поддержал нас полностью, сказал, что субстанции, зарегистрированные по более строгим правилам, конечно, можно использовать в производстве лекарственные ветеринарные препараты. Но Минздрав занял другую точку зрения. У них есть опасения, что как бы обратная может быть связь: если разрешат применение для производства лекарственных средств для ветеринарного применения медицинских субстанций, то те субстанции, которые зарегистрированы только для ветеринарии, можно будет применять и в медицине. Вот этого они опасаются.
 Сейчас мы продолжаем работу в этом направлении. Не знаю, чем закончится, но на самом деле, видимо, потребуется внесение – и Минсельхоз с этим согласен – для того чтобы не было двойной трактовки, внесение изменений в статью 17-ю Закона об обращении лекарственных средств.

 - Много ли находится в обращении таких субстанций для ветеринарных препаратов, что нужно отдельным пунктом запрещать их применение в медицине?

 - Дело в том, что в медицине более строгие требования к ним. Поэтому, если они, скажем так, по более упрощенной процедуре зарегистрированы, как ветеринарные, то медики считают, что применение их в медицине неправомочно, что они должны пройти более строгую процедуру. Поэтому тем более непонятно, почему наши контролеры, Россельхознадзор, не хочет признавать субстанции, зарегистрированные в медицине, потому что там намного более сложная процедура.

- Такое положение вещей не способствует развитию черного рынка лексредств в ветеринарии? Что-то из-под полы продается, что-то врачи зооклиник достают по своим каналам?

 - Я вам скажу, что это было всегда, и будет, видимо. Потому что у нас очень сложный процесс регистрации, сложный и дорогой. Кроме этого, очень много процедур придумано, которые честного производителя ставят в очень сложную ситуацию. Оборот, обращение лекарственных средств каждый год обрастает новыми процедурами, которые контролируют это обращение.
Сначала ввели мониторинг желательных и нежелательных реакций, сообщений, начиная от практикующего врача, заканчивая производителями. Эти данные нужно с определенной периодичностью подавать, там целая процедура, и очень сложная. Потом, в прошлом году, с поправками в Закон о лекарственных средствах ввели фармаконадзор – это тоже серьезная отчетность.
Затем ввели выборочный контроль лекарственных средств. Это вообще беда бедой, потому что, в принципе, в любую торговую точку, неважно, или на ферму, или в ветеринарную аптеку, или в ветеринарную клинику без предупреждения, без согласования с прокуратурой, в любой момент могут прийти представители Россельхознадзора и изъять образцы неких лекарственных средств. Причем, как утверждает Россельхознадзор, абсолютно все лекарственные средства, которые зарегистрированы и находятся официально в обороте, будут отобраны, проверено их качество и безопасность. Сначала приостанавливают их обращение, затем проводится безумная процедура их проверки, а затем, если все хорошо, публикуется информация, что да, это лекарственное средство может обращаться. То есть, это настолько много уровней контроля придумано!
А сейчас придумали еще один новый контроль. Было дано поручение правительства медикам о том, что еще нужно обеспечить и прослеживаемость лекарственных средств. По аналогии с прослеживаемостью животных, передвижением кормов, сырья. Сначала задание было дано только Минздраву, теперь оно дано и Минсельхозу. Это еще одна нагрузка на производителей, на всех, кто участвует в этом процессе.
 Изначально была предложена совершенно безумная по своей стоимости процедура штрих-кодирования 3D. Мы посчитали, для производителей минимальная цена приобретения оборудования для этого кодирования - 20 тысяч долларов. Либо радиометки – тоже безумно дорогая процедура.
Производители, естественно, главную нагрузку несут, а затем идут уже оптовое звено, розничное звено, хозяйства, куда поставляются лекарства. Мы сразу встали, так сказать, в стойку, потому что понимали, чем это грозит абсолютно всей цепочке. И предложили свой вариант, что если уж от этой процедуры нам никуда не деться, раз это поручение Медведева, давайте тогда по аналогии с другой продукцией, поднадзорной ветеринарии, используем электронную сертификацию «Меркурий», потому что она уже опробована, с ней все понятно, и добавится новый вид – ветеринарные препараты. С нами согласился Минсельхоз и Россельхознадзор, и сейчас эта система отрабатывается.

 - А есть уверенность в безопасности системы «Меркурий»? Проводились какие-то тесты и проверки это системы в условиях производства?

 - Да, мы протестировали систему, некоторые уже ею пользуются. Мы не можем пользоваться еще в полный рост, потому что, в основном, ею пользуются те, кто занимаются животными, сырьем, и чем-то – мясом, рыбой. У нас отдельная тема, потому что прослеживаемость готовой продукции, то, что у нас производится – корма, кормовые добавки, и так далее – она предполагает неучастие госветслужбы в этом. А по последним поправкам Закона о ветеринарии, которые были приняты летом прошлого года, оформлять в «Меркурии» электронные сертификаты могут уполномоченные лица, организации, то есть, не ветеринары. Ну, грубо говоря, кладовщик, зав. производством – кто угодно, кому поручит руководство. Все эти приказы Минсельхоза – 646-й, 647-й, 648-й, кто на что имеет право оформлять эти ветеринарные сопроводительные документы, они все приняты. Но пользоваться этим мы пока не можем, пользуются только в тестовом режиме, потому что мы ждем новых правил, нового приказа Минсельхоза о новых правилах выдачи ветеринарных сопроводительных документов. Такой приказ уже министром подписан, он сейчас на регистрации в Минюсте. Как только он будет зарегистрирован, мы уже сможем пользоваться полностью этой системой. Пока тестируем. Провели два дня назад вебинар с разработчиками в ВНИИЗЖ. Кто-то уже пытался пользоваться, а кто-то вообще не умел. Сейчас все поняли алгоритм. Можно это освоить даже человеку не семи пядей во лбу, можно.

 - А нет никакого риска, что, как вы сказали, кладовщик будет оформлять ветеринарные сопроводительные документы и что-то напутает? Ведь раньше это ветеринары делали – специально подготовленные люди.

 - Нет, дело в том, что мы говорим только о готовой продукции. Мы говорим о продукции, которая не несет вообще никакой опасности. В нашем случае это упакованные, термически обработанные корма, в герметичной упаковке. Какой смысл привлекать госветслужбу, чтобы она выдавала на перемещение одного мешка корма через дорогу, от одного и того же хозяина? Например, у хозяина есть три магазина. Сегодня в этом магазине два мешка корма, а во втором он закончился, и я решила перевезти через дорогу, в свой же магазин. Я все равно должна в госветслужбе оформлять этот сопроводительный документ, за деньги? Бред. Я говорю сейчас только об этом, я не говорю о более серьезной продукции. Но я думаю, что если лекарства все-таки будут введены в эту систему, наверное, все документы все-таки госветслужба должна оформлять.

949 просмотров
Нужно авторизоваться

На данный момент комментариев нет!

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Вход    Регистрация

Яндекс.Метрика