Лекарства для ветеринарии и закон: испытание практикой

Рубрика:
Репортажи
Лекарства для ветеринарии и закон: испытание практикой

Требования законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения динамично меняются, что подтвердилось на заседании круглого стола, состоявшегося в дни проведения выставки «Золотая осень» с участием представителей Министерства сельского хозяйства РФ и Россельхознадзора. Корреспондент портала «Ветеринария.рф» выяснил, какие правила установили недавно принятые нормативные акты, над какими документами продолжается работа, и какие проблемы пока не удается решить. Хочется надеяться, что новые правовые нормы создают благоприятные условия для участников рынка. Так ли это на самом деле? Мы приглашаем читателей портала к обсуждению накопившихся проблем в сфере обращения лекарственных средств. Преодолению каких трудностей, с которыми вы столкнулись на практике, должна, по вашему мнению, содействовать нормотворческая деятельность профильных ведомств.

За последний год в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» трижды вносились поправки, непосредственно касающиеся ветеринарии. В частности, были определены случаи изменения документов регистрационного досье на лекарственный препарат, при которых не нужно проводить экспертизу. Для таких случаев снижен размер госпошлины. Законодательно установлено, что лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности не нужно получать индивидуальным предпринимателям и организациям, которые хранят лекарственные средства только для целей разведения, выращивания, содержания и лечения животных. По словам заместителя директора департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства Российской Федерации Полины Смышляевой, данные поправки были приняты с учетом негативной правоприменительной практики, когда от ветеринарных клиник зачастую требовали получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

В декабре 2014 года на основании Федерального закона 429-ФЗ был значительно расширен понятийный аппарат, в частности, введены понятия «держатель или владелец регистрационного удостоверения», «референтный лекарственный препарат» и «воспроизведенный лекарственный препарат», «производственная площадка», «фармаконадзор». Так, производственной площадкой признается территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии. Под фармаконадзором понимается вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Выборочный контроль

Обновленная система федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств предусматривает проведение выборочного контроля качества препаратов. Как следует из закона, в рамках такого контроля уполномоченный орган отбирает образцы лекарственных средств для проведения испытаний, в ходе которых проверяется их соответствие установленным требованиям.

В зависимости от результатов испытаний может быть принято решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия. Расходы на проведение такого контроля оплачиваются производителем либо держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Проводиться выборочный контроль будет в соответствии с годовым планом. В него планируется включать лекарственные препараты, в отношении которых поступали жалобы, было зафиксировано несоответствие их качества заявленному производителем.

На территории Российской Федерации, как ожидается, откроются восемь центров фармаконадзора, которые, в частности, будут оказывать помощь гражданам при оформлении заявлений. Сведения о поступлении жалобы будут заноситься в электронную систему, благодаря этому соответствующая информация будет доступна производителю. Данные о жалобе, адресованной непосредственно производителю, также подлежат введению в электронную систему. После обработки жалобы производитель может сопроводить соответствующую информацию уточняющими сведениями, например, данными о месте приобретения лекарственного средства, указать, не относится ли препарат к фальсификатам и т. д.

160 дней вместо 210, пошлина и макет

Существенные изменения внесены в порядок государственной регистрации лекарственных препаратов. С 210 до 160 рабочих дней сократился срок, установленный для проведения этой процедуры. Введена госпошлина за выдачу регистрационного удостоверения, ее размер составляет 10 тыс. рублей. Реквизиты документа, подтверждающего оплату пошлины, следует указывать в заявлении на госрегистрацию. В настоящее время есть возможность получения дубликата регистрационного удостоверения в случае его утраты или порчи.

Законодательно расширен перечень документов, составляющих регистрационное досье. Так, в отношении лекарственного препарата требуется представлять сведения о вспомогательных веществах, а в отношении фармацевтических субстанций – сведения о примесях. При этом в обоих случаях необходимо сообщать информацию об упаковочных и укупорочных средствах.

Изменились правила представления макета упаковки для тех лекарственных форм, которые выпускаются в разной дозировке, имеют различную концентрацию или объем. Теперь к заявлению и регистрационному досье необходимо прилагать макет этикетки на каждую дозировку, концентрацию, объем и каждое количество доз в упаковке. Раньше один макет мог предусматривать несколько разных концентрации, дозировок и т. д.


Участникам рынка эксперты рекомендуют обратить внимание на статью 17 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения» Федерального закона 61-ФЗ. Представленные в обновленной редакции этой статьи положения помогут оптимизировать работу при подготовке и оформлении документов.

Федеральным законом № 429-ФЗ предусмотрено обязательное проведение инспекций производств лекарственных средств на их соответствие правилам GMP. Ряд положений документа вводятся в действие постепенно. С 1 января 2016 года устанавливается инспектирование хозяйствующих субъектов, участвующих в обращении лекарственных средств, при рассмотрении заявления на госрегистрацию, а с 1 января 2017 года – инспектирование при подтверждении государственной регистрации. Порядок проведения инспекций разрабатывается Евразийской экономической комиссией и Министерством сельского хозяйства.

Условие хранения лекарств и кормов

Долгожданным документом участники рынка называют Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Разрабатывался документ продолжительное время с участием представителей бизнес-сообщества. Правилами установлены общие требования к помещениям для хранения и к организации хранения лекарственных средств; особенности организации хранения в складских помещениях; требования к помещениям для хранения взрывоопасных и пожароопасных лекарственных средств; особенности хранения отдельных групп лекарств.

С момента вступления в силу обновленной редакции правил прошло достаточно времени, чтобы оценить, все ли предусмотренные нормы и положения документа способствуют оптимизации процедур хранения и помогают в организации работы в данном направлении. Как показала первая реакция участников рынка, многие положения требуют разъяснений. Это признают и в Минсельхозе. Представители министерства подтвердили, что поступает немало обращений с просьбой прокомментировать то или иное положение правил.

В министерстве считают, что наиболее волнующий сегодня вопрос – можно ли хранить лекарственные средства совместно с кормами и кормовыми добавками? При ответе на него представитель министерства обратилась к пункту 18 Правил, в котором указано, что отдельно от лекарственных средств следует хранить вещества, оборудование и материалы, предназначенные для оказания ветеринарной помощи, ухода за животными, уборки помещений, а также дезинфекции, дезинсекции и дератизации. При этом корма и кормовые добавки не перечисляются. «При разработке этого документа мы предполагали, что ограничений на совместное хранение лекарственных средств с кормами и кормовыми добавками не будет. Единственное условие – нужно соблюдать инструкции по применению лекарственных средств и кормовых добавок, а также указания производителей кормов для животных», – добавила замдиректора департамента ветеринарии Минсельхоза.

Актуальность правил хранения лекарственных средств очевидна. Ассоциация «Ветбезопасность» приглашает представителей управлений ветеринарии, компаний и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, заострить внимание профессионального сообщества на проблемах, которые так и не удалось разрешить, несмотря на обновление правил. Портал «Ветеринария.рф» предоставляет различные возможности для того, чтобы вы смогли донести свою точку зрения и узнать мнения коллег. Вы можете выступить со своим предложением в блоге http://cw09042.tmweb.ru/blog/. Или подключиться к дискуссии по интересующей вас теме на форуме http://cw09042.tmweb.ru/forum/. Расскажите о проблеме, с которой столкнулись на практике. Как показывает опыт, совместными усилиями преодолевать трудности удается быстрее. Команда портала готова обобщить поступившие от вас вопросы и обратиться за разъяснениями и комментариями к экспертам.

Вокруг проблемы кетамина

Нельзя обойти вниманием и столь актуальную тему, как применение наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, в частности вопрос обезболивания крупных животных в зоопарках. На протяжении двух лет продолжается обсуждение данных проблем в рамках заседаний рабочей группы, в которую входят представители ветеринарных клиник.

Что удалось сделать за минувший год? Во-первых, издан приказ Минсельхоза России от 20.05.2015 № 205 «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических средствах и психотропных веществах для ветеринарного применения». Во-вторых, в правительство РФ направлено предложение увеличить квоту на карфентанил для сохранения жизни и здоровья животных, содержащихся в российских зоопарках. В-третьих, значительно упрощены требования к хранению наркотических и психотропных лекарственных средств. И наконец, в правительство РФ внесен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральных закон "О наркотических средствах и психотропных веществах"». Какую роль сыграют принимаемые меры, еще предстоит оценить. Ассоциация «Ветбезопасность» следит за развитием ситуации.

Одной из основных проблем, которые сохраняют свою актуальность, участники заседания назвали правила распределения кетамина для ветеринарных клиник. За последние два месяца увеличилось количество обращений по поводу этого препарата, зарегистрированного для применения в ветеринарии. Как показал анализ федерального законодательства, консультации представителей различных министерств и ведомств, ограничений не установлено. Несмотря на это, по информации Минсельхоза, оптовые склады, медицинские аптеки, у которые есть соответствующие лицензии, не готовы распределять препарат для применения в ветеринарии.

Особенно злободневна эта проблема для восьми субъектов Российской Федерации, на территории которых кетамин могут применять 23 клиники. Как было объявлено на заседании круглого стола, профильное министерство готовит обращение к губернаторам, что, как ожидается, поможет урегулированию вопроса. Приглашаем читателей портала принять участие в обсуждении и этой проблемы. Все конструктивные предложения и замечания мы сможем представить на рассмотрение рабочей группы, действующей при Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации.

Документы на этапе разработки

В настоящее время разрабатывается проект порядка организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, определяется процедура выдачи соответствующих заключений.

На рассмотрении в Министерстве юстиции находится административный регламент предоставления госуслуги по регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. По мнению Полины Смышляевой, документ позволит отладить работу Россельхознадзора в данном направлении, поскольку четко определяет сроки и последовательность выполнения соответствующих процедур.

Продолжается работа и над другими документами. В частности, обновляются административные регламенты по предоставлению госуслуги по лицензированию фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств. В процессе разработки порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, соответствующая работа ведется совместно с представителями профессиональных ассоциаций. Как ожидается, в скором времени проект документа будет размещен на официальном сайте. Заинтересованные стороны смогут представить свои замечания и предложения.

В стадии разработки порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения. В нем планируется четко прописать сроки внесения данных в реестр. На сайте www.regulation.gov.ruбыл размещен перечень наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Поступившие от профессионального сообщества замечания и предложения послужили достаточным основанием для того, чтобы перечень вернулся на доработку. В настоящее время этим и занимаются сотрудники профильного департамента Министерство сельского хозяйства, что подтвердила его представитель.

Еще один большой документ, который предстоит принять в ближайшее время, – Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.


Перечисленные документы планируется принять в ближайшие полгода, но, как предупредила представитель Минсельхоза, этот срок может измениться с учетом прохождения процедуры общественного обсуждения.

В заключение остается отметить, что у представителей профессионального сообщества есть реальные возможности принять участие в определении ключевых положений разрабатываемых нормативных актов. Достаточно проявить инициативу и помнить о том, что внесение изменений в уже утвержденный нормативно-правовой акт требует приложения больших усилий и времени, чем участие в разработке его положений на этапе составления и подготовки документа.

www.ветеринария.рф

3114 просмотров
Нужно авторизоваться

На данный момент комментариев нет!

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Вход    Регистрация

Яндекс.Метрика