Отдел инспекции производства на соответствие требованиям производственной практики ВГНКИ подвел итоги года

Рубрика:
Российские новости
Отдел инспекции производства на соответствие требованиям производственной практики ВГНКИ подвел итоги года

В уходящем году сотрудники отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ВГНКИ провели 30 инспекций иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Эксперты отмечают, что производители стали уделять больше внимания подготовке к предстоящим инспекциям. Количество производственных площадок, не соответствующих требованиям надлежащей производственной практики по результатам инспектирования, в 2017 году составляло 61% общего количества проинспектированных площадок, а в 2018 году уменьшилось до 40%.

Внедрение правил надлежащей производственной практики (GMP) в Российской Федерации началось сравнительно недавно. Действующие правила GMP утверждены приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 № 916. Эти правила являются адаптированным переводом правил GMP Евросоюза версии 4.0 и отличаются от локальных правил GMP других стран, в частности США и стран Евросоюза.

В России ведется работа по внесению изменений в правила GMP, действующие на территории нашей страны. Поскольку российские правила надлежащей производственной практики не совпадают с зарубежными, иностранным производителям, планирующим прохождение инспекции, рекомендуется провести сравнительный анализ локальных правил с требованиями правил GMP в Российской Федерации.

Специалисты ВГНКИ советуют предприятиям-производителям обращать внимание на актуальность информации в регистрационном досье на лекарственные препараты, предназначенные для российского рынка (разделы, касающиеся производства и контроля качества). Опыт проведения инспекций показывает, что реальные процессы производства и контроля качества лекарственных препаратов на производственной площадке часто не соответствуют информации, указанной в регистрационном досье на препараты. Например, в отношении заявленных к инспектированию лекарственных препаратов для ветеринарного применения внедрены новые методы контроля качества, внесены изменения в производственный процесс или условия хранения, а сведения об этом не отражены в регистрационном досье.

Кроме того, официальным представителям иностранных производителей на территории России рекомендуется своевременно отслеживать изменения в российском законодательстве и законодательстве Евразийского экономического союза в части обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и информировать об изменениях руководство компаний-производителей.

340 просмотров
Нужно авторизоваться

На данный момент комментариев нет!

Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи.
Вход    Регистрация

Яндекс.Метрика