Коллеги, размещаем ответы на вопросы, полученные на электронную почту. Разумеется, вся идентифицирующая информация адресатов удалена.
Вопрос:
При практической работе (вакцинации, туберкулинизации) образуются остатки биопрепаратов, которые мы, согласно инструкции по применению, обеззараживаем термическим способом и утилизируем как бытовой мусор. Способ обеззараживания и утилизации указан в акте о проведенной вакцинации или туберкулинизации.
Согласно определениям:
- Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
Фармакопейная статья (ФС) — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.
Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия)
Мы считаем, что флакон с неиспользованной вакциной не относится к никаким из вышеперечисленных лекарственных средств, а вышеуказанные правила применяются, согласно п. 2, при изъятия из оборота в случаях их приобретения (закупки).
Просим дать разъяснение по данному вопросу.
Ответ:
Инструкция к вакцине содержит информацию о том, при каких условиях данный препарат признаётся недоброкачественным и подлежит выбраковке. Это – отсутствие маркировки, нарушение целостности и/или герметичности укупорки, изменение и/или консистенции содержимого, наличие посторонней примеси, истекший срок годности, не использование в течение определённого в инструкции срока после вскрытия.
Таким образом, флакон с вакциной, вскрытый и неиспользованный в предусмотренный инструкцией срок, признаётся недоброкачественным.
В соответствии с п. 16 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждёнными Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. №145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №674 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4689; 2012, №37, ст. 5002).
В соответствии с п.1. ст. 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.
П. 8,9,10 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утверждёнными Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. N 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», регламентируют действия владельца по утилизации недоброкачественного лекарственного средства.